Результаты статистических исследований показывают, что удельный вес травм, связанных с переломами конечностей в России продолжает оставаться высоким и имеет тенденцию к росту.
В значительной мере это обуславливается частой сменой оттепелей и похолоданий с обледенением автомобильных и пешеходных путепроводов, неудовлетворительным состоянием дорожных покрытий в эти периоды времени. Неумеренное употребление алкоголя и веществ, нарушающих работу вестибулярного аппарата с одной стороны и остеопорозное снижение прочности костей скелета у значительной части населения с другой стороны, резко усугубляют данную проблему. Особенно участились случаи тяжелых переломов длинных костей конечностей, связанных со значительным смещением костных отломков. Следует отметить, что у жителей России процент травм, связанных с переломами длинных костей, значительно выше по сравнению с жителями Западной Европы, США, Японии, других стран с преимущественно положительными температурами зимнего периода времени. Прогнозные оценки не обещают серьезного улучшения сложившейся ситуации, поскольку обстоятельства, обуславливающие высокий уровень травматизма и повреждения основных скелетных костей, во многом являются форс-мажорными, связанными с погодными условиями, нарушением экологического баланса, как для настоящего времени, так и на близлежащую перспективу. Подтверждением этому является повышенный по сравнению со США уровень травматизма конечностей в Канаде, наиболее схожей с Россией по климатическим условиям, но выгодно отличающейся по состоянию автодорожных и пешеходных покрытий, а также наличием высокоразвитой сети дорожных служб, отвечающих за хорошее состояние дорожных покрытий, в том числе и за предотвращение образования наледей.
В связи с этим и проблема создания точного, малотравматичного и высокопроизводительного хирургического оборудования и инструментария для проведения операций, связанных с переломами конечностей, в развитых странах стоит менее актуально.
Высокий уровень травматизма, связанный с переломами длинных костей конечностей, предопределяет необходимость создания эффективного малотравматичного хирургического инструментария, способного: - предотвратить внешние проявления результатов операции в виде фиксирующих колец и спиц (стержней); - свести к минимуму период нетрудоспособности и продолжительность проведения операции; - свести к минимуму негативные воздействия на пациента при проведении операций.
Существующие методы хирургического лечения переломов длинных костей конечностей характеризуются значительной продолжительностью проведения операции, наличием внешних проявлений ее результатов в виде фиксирующих колец и стержней, длительной госпитализацией пациента.
Теоретические предпосылки создания новых сложных устройств на базе системного подхода изложены в работах [1-3] применительно к энергетическим установкам.
Рассмотрим более подробно основные положения системного подхода при разработке нового хирургического оборудования и инструментария в травматологии и ортопедии.
1) Характеристика объекта и цель разработки.
В начале определяется объект разработки, в качестве которого принимается устройство, которое применяется в настоящее время для остеосинтеза длинных костей конечностей . Устройства внеочагового остеосинтеза, например, предложенные Г.А. Илизаровым, фиксируют длинные кости конечностей с помощью спиц, проведенных поперечно через кость и колец, соединенных между собой с внешней стороны конечности.
Устройства погружного остеосинтеза фиксируют длинные кости конечностей с помощью:
- продольного несущего стержня, расположенного внутри трубчатой кости;
- продольной несущей пластины, расположенной на боковой поверхности трубчатой кости и соединенных с ней и костью поперечными фиксирующими винтами.
- продольного интрамедуллярного стержня (расположенного внутри трубчатой кости) и одного - четырех, соединенных с ним и костью поперечных блокирующих стержней; в этом случае конкретным названием этого типа погружного остеосинтеза является «блокирующий интрамедуллярный остеосинтез» (БИО).
По отношению к рассматриваемому объекту поставлены цели по минимизации:
- периода нарушения опороспособности пациента;
- сроков проведения операции;
- негативных воздействий на пациента при проведении операции.
2) Выделение устройства в отдельную систему с установлением ее границ и выявлением структуры.
Разработка структурной схемы внеочагового или погружного остеосинтеза осуществляется как отдельной системы т.е. совокупности элементов, объединенных одной общей для всех элементов целью (одним назначением). Например, устройство блокирующего интрамедуллярного остеосинтеза, состоящее из несущего интрамедуллярного стержня (расположенного внутри трубчатой кости), соединенных с ним и костью одного – четырех поперечных фиксирующих стержней, направляющих элементов, сверла, скальпеля, узлов сопоставления костных отломков, элементов рентгенографического контроля основных этапов операции объединено одной общей для всех указанных элементов целью, – обеспечение точного сопоставления и фиксации костных отломков.
Затем устанавливаются связи между отдельными элементами этой системы и ее границы. Границами аппарата интрамедуллярного остеосинтеза как системы являются входные и выходные внешние связи, наружные поверхности оболочки, в которую заключено данное устройство).
3) Выявление и анализ известных аналогов. Выбор прототипа.
В качестве аналогов (т.е. аппарата такого же назначения) приняты различные варианты устройств внеочагового и интрамедуллярного остеосинтеза (см. пункт 1).
В качестве прототипа (т.е. наиболее близкого по физической сущности из числа аналогов) выбрано устройство блокирующего интрамедуллярного остеосинтеза, содержащее продольный несущий стержень (расположен внутри трубчатой кости) с резьбовыми отверстиями, соединенные с ним и костью поперечные резьбовые стержни в количестве до четырех, направитель для установки поперечных резьбовых стержней, сверло для выполнения отверстий в кости для прохода через нее продольного несущего стержня и поперечных резьбовых стержней.
Недостатками прототипа являются:
- значительная продолжительность операции;
- высокая лучевая нагрузка на пациента и хирурга, значительные количества анестезирующих препаратов для общей анестезии, повышенные объемы кровопотерь, поскольку установка до четырех поперечных резьбовых стержней и сверление отверстий в кости для них осуществляется последовательно (не одновременно) с низкой точностью;
- излишний период нарушения опороспособности с момента окончания операции,
- обусловленный недостаточной надежностью фиксации костных отломков из-за недостаточной прочности и жесткости продольного интрамедуллярного стержня, недостаточной жесткости мест соединения поперечных резьбовых стержней с продольным несущим стержнем и с отломками кости, а также в связи с излишней величиной повреждения мягких тканей, кровеносных сосудов, нервных волокон.
- Выбор целевых функций, дающих математическое описание целей разработки. Определение характера экстремума целевых функций (max, min). Выявление, анализ и структурирование параметров, оказывающих влияние на целевые функции.
- Выявление и анализ параметров осуществлялся совместно с составлением развернутых выражений целевой функции для прототипа аппарата БИО, приведенных в пункте 4. Все выявленные параметры, влияющие на достижение поставленных целей, т.е. на экстремумы целевых функций, показаны на рисунках 1- 3 в виде структурных схем. Из рис. 1-3 видно, что на целевые функции оказывают влияние следующие параметры: Р1 – параметр, характеризующий прочность на сжатие продольного интрамедуллярного стержня; Р2 – параметр, характеризующий прочность каждого поперечного блокирующего стержня; Р3 – параметр, характеризующий прочность соединения каждого поперечного блокирующего стержня и продольного интрамедуллярного стержня; Р4 – параметр, характеризующий прочность соединения каждого поперечного блокирующего стержня и костных отломков; Fм, Fк – соответственно параметры, характеризующие степень травмированности мягкой и костной тканей. n – количество этапов операции (n =1 -сопоставление отломков, n =2-установка продольного стержня, n =3-установка каждого из поперечных стержней), 1,2,….N, шт.; din – количество рентгенисследований в течение n-ого этапа операции, шт.; τn – время проведения n-ого этапа операции, с; gz – количество z- того препарата для общей анестезии, при проведении операции продолжительностью до 0,5часа, мл; ητ – коэффициент, учитывающий увеличение количества препарата для общей анестезии, при проведении операции продолжительностью более 0,5 часа.
- Определение значений целевых функций для прототипа.
- Разработка новых технических решений, при которых.
С целью сокращения периода нарушения опороспособности с момента окончания операции, суммарной продолжительности проведения операции, уменьшения значений целевых функций, описывающих негативные воздействия на пациента, согласно разработанному методу был предложен многоцелевой роботизированный комплекс (МРК)для упрочноенног блокирующего интрамедуллярного остеосинтеза (УБИО).
МРК УБИО содержит (рис. 5): несущую раму 1, регулируемые по высоте с возможностью продольного перемещения стойки 2, с закрепленными на них направляющими элементами 3, присоединенный к одному из направляющих элементов 3 многоцелевой автоматизированный аппарат (МАА) 4 по установке интрамедуллярного продольного стержня 5, присоединенных к другим направляющим элементам комплекта из восьми многоцелевых автоматизированных аппаратов 6 по блокировке двух костных отломков 7 с местом осколочного перелома 8, продольный несущий стержень 5 (располагается внутри трубчатой кости 7) с резьбовыми отверстиями 9, соединяемые с ним и костью поперечные резьбовые стержни 10, гидравлическую систему 11, обеспечивающую перемещение аппаратов 4,6 и направляющих элементов 2,3 12, систему автоматического управления 11 работой аппарата 4, восьми многоцелевых автоматизированных аппаратов 6, направляющих элементов 2,3, систему управления 12 работой многоцелевого роботизированного комплекса.
- Объект – аппарат БО. Цель разработки – минимизация негативных воздействий на пациента при проведении операций методом БО
- Выделение аппарата БО в отдельную систему с установлением ее границ и выявлением структуры
- Выбор целевых функций
- Выявление, анализ и структурирование параметров
- Анализ известных аналогов (вариантов) изучаемого аппарата БИО и выбор наиболее совершенного из них, то есть прототипа
- Определение значения целевых функций для прототипа при их движении к минимуму
- Разработка новых технических решений и предложений
- Определение значений целевых функций для новых технических решений
- Корректировка новых технических решений и предложений с учетом анализа полученных в пункте 8 значений целевых функций
Рис. 4. Последовательность разработки многоцелевого роботизированного комплекса высокопрочного блокирующего интрамедуллярного остеосинтеза с минимально возможным значением целевых функций. Все этапы проведения операции осуществляются в автоматизированном режиме.
Операцию ВБИО осуществляют под общим анестезией.
Многоцелевой роботизированный комплекс для блокирующего интрамедуллярного остеосинтеза функционирует следующим образом.
На первом этапе операции производят установку многоцелевых автоматизированных аппаратов 6 на отломки
На втором этапе – в автоматизированном режиме – сопоставление отломков.
Третий этап проведения операции по установке интрамедуллярного продольного стержня (ИПС) 5 осуществляется также в автоматизированном режиме с помощью аппарата 4 по установке интрамедуллярного продольного стержня 5, который устанавливается напротив места ввода в кость. Основным инструментом аппарата 5 является сверло с гибким приводом, расположенным в направляющей втулке. Направляющую втулку изгибают согласно рентгенограмме по радиусу, соответствующему радиусу изгиба костно- мозгового канала трубчатой кости. Затем в полученное отверстие вводят интрамедуллярный продольный стержень 5, предварительно изогнутый согласно радиусу изгиба костномозгового канала трубчатой кости.
После установки ИПС 5 (рис. 5), его конец соединяют неподвижно с несущей рамой 1 посредством специального направителя.
Возможность выполнения аппаратом 4 всех необходимых действий в автоматизированном режиме обеспечивает сокращение времени проведения второго и третьего этапа операции и уменьшает количество анестезирующих препаратов, тем самым снижая их негативное воздействие.
Четвёртый этап проведения операции осуществляется в автоматизированном режиме с помощью комплекта из восьми многоцелевых автоматизированных аппаратов 6, которые одновременно устанавливаются каждый напротив своего отверстия 9 в интрамедуллярном продольном стержне 5, уже находящемся в трубчатой кости.
Каждый из восьми аппаратов 6, также и аппарат 4 (рис.6) выполнено как устройство револьверного типа, содержит цилиндрический корпус с вращающимся барабаном, внутри которого закреплен набор хирургических инструментов: спицы 1, скальпеля 2, вводной втулки 3, сверла 4, выталкивателя 5, блокирующего винта с отверткой 6, степлера 7. Каждый их указанных инструментов имеет возможность перемещения в нижнюю часть корпуса путем вращательного движения барабана с последующим продольным перемещением через направляющую втулку в нижнюю часть корпуса МАА непосредственно к месту проведения операции. При этом отдельные хирургические инструменты имеют возможность вращательного движения вокруг своей оси с номинальным для каждого из них количеством оборотов, с помощью электродвигателя и коробки передач, расположенных с тыльной стороны МАА по установке интрамедуллярного продольного стержня.
Одновременная работа каждого их восьми аппаратов 6 позволяет, как минимум в восемь раз сократить продолжительность четвёртого этапа операции БИО. Кроме этого выполнение всех операций аппаратами 6 в автоматизированном режиме обеспечивает дополнительное сокращение времени. Сокращение продолжительности третьего этапа позволяет уменьшить количество анестезирующих препаратов.
9. Определение значения целевых функций для новых технических решений, разработанных в п. 7.
9.1. Вычисление значения целевых функций.
9.2. Продолжительность периода нарушения опороспособности с момента окончания операции методом блокирующего интрамедуллярного остеосинтеза для нового МАА УБИО согласно результатам клинических наблюдений составляет в среднем.
9.4.1. Количество рентгенисследований.
9.4.2. Количество препаратов для общей анестезии, при проведении операции продолжительностью 0,7 часа:
Количество препарата для общей анестезии, при проведении операции продолжительностью до 0,5часа: gz=1 = 2 мл; gz=2 = 4 мл; gz=3 = 2 мл; gz=4 = 4 мл; gz=5 = 100 мл.
Коэффициент, учитывающий увеличение количества препарата для общей анестезии, при проведении операции продолжительностью более 0,5 часа: ηz=1=1; ηz=2=1; ηz=3=1; ηz=4=1 ηz=5=1.
- продолжительность периода нарушения опороспособности при поперечных переломах без образования осколков с 12 до 4 суток, т.е. в 3 раза, а при сложных косых переломах с образованием осколков 70 до 12 суток, т.е. в 5,5 раз;
- суммарную продолжительность проведения операции со 178 до 40 минут, т.е. в 4,5 раза;
- количество рентгенисследований с 7 до 3, т.е. в 2,3 раза;
- количества препаратов для общей анестезии по кетамину в 3 раза, по фентанилу в 2 раза, по ардуану в 3 раза.
- Выбраны целевые функции.
- Выявлены параметры τn.,n, jn., gz, ητ., τz., Fм., Fк., Р1, Р2, Р3, Р4 и разработана схема их воздействий на целевые функции.
- Разработана структурная схема, раскрывающая последовательность разработки нового многоцелевого роботизированного комплекса для блокирующего интрамедуллярного остеосинтеза на основе системного подхода.
- Разработан многоцелевой роботизированный комплекс для блокирующего интрамедуллярного остеосинтеза на основе системного подхода, позволяющий по сравнению с прототипом сократить:
- продолжительность периода нарушения опороспособности при поперечных переломах без образования осколков с 12 до 4 суток т.е. в 3 раза, а при сложных косых переломах с образованием осколков 70 до 12 суток т.е. в 5,5 раз;
- суммарную продолжительность проведения операции со 178 до 40 минут т.е. в 4,5 раза;
- количество рентгенисследований с 7 до 3 т.е. в 2,3 раза;
- количества препаратов для общей анестезии по кетамину в 3 раза, по фентанилу в 2 раза, по ардуану в 3 раза.
5. Применение предложенного метода разработки позволяет в значительной степени уменьшить вероятность отрицательных результатов при разработке новых инвестиционных проектов с высоким уровнем рисков и тем самым повысить гарантированность вложений капитала при венчурном финансировании.
- Системные исследования в энергетике в новых социально-экономических условиях / В.П. Булатов, Н.И. Воропай А.З. Гамм и др. - Новосибирск: Наука, 1995. -189 с.
- Усачев А.П. Структурирование и определение внешних связей сберегающих систем энергоснабжения малых потребителей // Вопросы совершенствования региональных энергетических систем и комплексов: Сб. научн. трудов - Саратов: Сарат. гос. техн. ун-т, 1999. -С. 74-81.
- Усачев А.П., Фролов А.Ю, Рулев А.В., Усачева Т.А., Трущ А.С. Применение системного подхода к разработке установок регазификации сжиженного углеводородного газа с высокой интенсивностью теплообмена//Научно- технические проблемы совершенствования и развития систем газоэнергоснабжения: Сб. научн. трудов - Саратов: Сарат. гос. техн. ун-т, 2007. -С. 90-107.